In einem aktuellen Beschluss hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) klargestellt, dass halbfeste bis flüssige, also „nicht formstabile“ Zubereitungen zur Wundbehandlung keine Verbandmittel sind. Denn solchen Medizinprodukten – beispielsweise in Form von Gelen, Lösungen oder Emulsionen – fehlten die Haupteigenschaften von Verbandmitteln, eine Wunde abzudecken und/oder Wundflüssigkeit aufzusaugen, heißt es in der Begründung des G-BA. Diese Produkte seien deshalb den sogenannten sonstigen Produkten zur Wundbehandlung zuzuordnen und können nach dem Willen des Gesetzgebers ab Dezember 2023 nur noch dann verordnet werden, wenn der G-BA im Einzelfall den medizinischen Nutzen auf Antrag von Herstellern positiv bewertet hat. Ziel ist es, die Qualität und Wirtschaftlichkeit bei der Wundversorgung zu stärken. Anträge zu konkreten Produkten prüft der G-BA innerhalb von 90 Tagen.
Der Vorsitzende des G-BA, Prof. Josef Hecken, erklärte dazu: „Relativ teure arzneimittelähnliche Medizinprodukte wie z. B. Gele, Emulsionen oder Hydrogele drängen unter dem Label von Verbandmitteln seit geraumer Zeit auf den Markt. Der G-BA hat nun klargestellt, dass es eben keine Verbandmittel sind. Ob ein medizinischer, patientenrelevanter Nutzen der Produkte für die Wundheilung vorliegt, muss damit künftig im Einzelfall über Studien nachgewiesen werden. Nur so bleiben sie im GKV-Markt verordnungsfähig.“ Er unterstütze die Forderung der Hersteller an den Gesetzgeber, dass der G-BA zur Studienplanung beraten darf. Der G-BA könnte dann Unternehmen helfen, in Studien die entscheidungsrelevanten Fragen zu untersuchen. „Sollte das von der Politik aufgegriffen werden, könnte ich mir in diesem Fall eine nochmals um mehrere Monate verlängerte Übergangsfrist vorstellen“, sagte Prof. Hecken weiter. Forderungen der Hersteller nach einer weiteren mehrjährigen Übergangszeit erteilte er hingegen eine Absage: „Anstatt über fehlende Information zu Prüfkriterien des G-BA zu klagen, hätte ich von der Industrie in den letzten drei Jahren mehr Initiative erwartet, um den Mehrwert ihrer Produkte nachzuweisen. Der G-BA hat mit der Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln bereits gezeigt, dass er Evidenz und Augenmaß zusammenbringen kann.“
Der G-BA habe mit seinem Beschluss erstmals ein Beispiel für eine Produktgruppe benannt, deren Vertreter keine Verbandmittel sind, sondern zu den sonstigen Produkten zur Wundbehandlung zählen. Hintergrund seien entsprechende Nachfragen. Flüssige bis halbfeste Zubereitungen weisen dem G-BA zufolge nach Anwendung auf der Wunde keine feste zusammenhängende Erscheinungsform im Sinne des „Verbindens“ auf und können somit keine kontinuierliche Abdeckung zum Schutz des Wundgrundes gewährleisten. Sie erfüllten die Voraussetzungen des Bedeckens oder Aufsaugens nicht. Wie der G-BA betonte, ist damit allerdings keine automatische Zuordnung einzelner Produkte zu der Produktgruppe verbunden. Bei Hydrogelen beispielsweise sei jeweils zu prüfen, ob es sich im Einzelfall doch um ein Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften handelt: Das könne bei einem Produkt der Fall sein, bei dem sich die hydroaktive Substanz auf einem Trägermaterial befindet oder anderweitig eine formstabile Aufbereitung im vorgenannten Sinne besteht. Sei dies nicht der Fall, gälten sie als „nicht formstabile“ Zubereitungen“ und damit als sonstige Produkte zur Wundbehandlung.
Der Beschluss zur Ergänzung der Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie wird dem Bundesministerium für Gesundheit zur rechtlichen Prüfung vorgelegt und tritt nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.