Wirkstoffvereinbarung bei urologischen Spasmolytika rechtmäßig

Urteil des BSG vom 01.04.2026 – B 6 KA 6/25 R

Mit der Festlegung von Leitsubstanzen für die Gruppe der urologischen Spasmolytika haben die Vertragsparteien der regionalen Wirkstoffvereinbarung in Bayern rechtmäßig und nicht wettbewerbsverzerrend gehandelt.

Mit dieser Feststellung ging die Klage eines Pharmaunternehmens endgültig verloren, welche die geschlossene Wirkstoffvereinbarung aus dem Jahr 2020 wegen Festlegung zu den Leitsubstanzen für urologische Spasmolytika angegriffen hatte. Insbesondere wurde bemängelt, dass der Wirkstoff Propiverin nicht als Leitsubstanz eingestuft wurde. Dadurch seien Vertragsärzte veranlasst, andere als Leitsubstanz eingestufte therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe Tolterodin oder Trospium zu verordnen.

Bereits in den Vorinstanzen blieb die Klage ohne Erfolg. Die Feststellungsklage sei zwar zulässig, der Hersteller aber nicht in seinen Rechten verletzt. Es sei nicht zu beanstanden, dass Leitsubstanzen für urologische Spasmolytika festgelegt würden, um Wirtschaftlichkeitsreserven zu erschließen. Propiverin müsse nicht als Leitsubstanz festgelegt werden, bei der Auswahl müssten nicht nur die Listenpreise, sondern auch die Höhe der Preisnachlässe aus Rabattverträgen berücksichtigt werden.

Hiergegen hatte sich der Hersteller gewandt. Propiverin sei nicht teurer als vergleichbare Produkte der Festbetragsgruppe, die Festlegungen setzten Anreize zur unwirtschaftlichen Verordnung. Rabattverträge dürften nur kassenindividuell und nicht landesweit Berücksichtigung finden und es liege eine Wettbewerbsverzerrung zu Lasten des Herstellers vor, die zu Umsatzeinbußen führe.

Der Senat bestätigte die Zulässigkeit der Klage, soweit möglicherweise die gleiche Teilnahme am Wettbewerb durch die Wirkstoffvereinbarung benachteiligen könne. Jedoch liege keine willkürliche Wettbewerbsverzerrung vor. Rechtsgrundlage der Wirkstoffvereinbarung seien die Rahmenvorgaben nach §§ 84, 106b SGB V, wonach bei der Verordnung von Arzneimitteln Zielvereinbarungen abzuschließen seien. Zudem legten die Rahmenvorgaben auch fest, dass in den Regionen Regelungen getroffen werden könnten, die sich auf Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele beziehen. Bundesweit sei eine Leitsubstanzgruppe für Spasmolytika zwar nicht festgelegt worden. Die Rahmenvorgaben gäben regionalen Vertragspartnern jedoch ausdrücklich die Möglichkeit, weitere Leitsubstanzen zu vereinbaren und Arzneimittelgruppen zu berücksichtigen. Davon hätten die Vertragspartner in Bayern in nicht zu beanstandender Weise für urologische Spasmolytika Gebrauch gemacht. Insoweit läge keine Abweichung von den Rahmenvorgaben vor.

Die Festlegungen zu Leitsubstanzen verstießen auch nicht gegen Bundesrecht. Insbesondere müsste die Festlegung von Leitsubstanzen sich auch nicht nur am Listenpreis der Arzneimittel orientieren, sondern dürften auch bestehende Rabattverträge bei der Ermittlung durchschnittlicher ausgelöster Kosten berücksichtigen. Aus dem Umstand, dass durch die Wirkstoffvereinbarung Vertragsärzte nicht in jedem Fall Einzelfall zur Verordnung des preiswertesten Arzneimittels geleitet würden, folge das Nichtvorliegen eines Verstoßes. Im Übrigen entspreche es dem Wirtschaftlichkeitsgebot, dass Vertragspartner Durchschnittskosten zugrunde legen. Ärzten, die sich an die Vorgaben der Wirkstoffvereinbarung hielten, dürfe nicht entgegengehalten werden, dass es gleichwohl im konkreten Einzelfall noch preiswertere Verordnungen gegeben hätte. Dieses entspricht der Rechtsprechung des Senats zu den Grenzen des Minimalprinzips und werde auch von den Partnern der Wirkstoffprüfung ausdrücklich nicht infrage gestellt.

Kontakt: Jörg Hohmann