Beschluss des BSG vom 18.06.2025 – B 6 KA 7/2025 B
Droht wegen eines Therapiehinweises des G-BA ein Arzneimittelregress, müssen Ärzte schon im Prüfverfahren ihre Gründe angeben, warum sie dem Hinweis in bestimmten Behandlungsfällen nicht gefolgt sind. Diesen Angaben müssen Prüfgremien dann von Amts wegen nachgehen.
Mit dieser Entscheidung wurde die Revision von zwei Orthopäden zurückgewiesen, die entgegen der Vorgabe des G-BA einer Patientin Humira gegen entzündliche Gelenkerkrankungen verschrieben haben.
Mit dem sich bereits über 11 Jahre hinziehenden Verfahren ging es zuletzt noch um die Verordnung, insbesondere des TNF-Alpha-Blockers Humira gegen entzündliche Gelenkerkrankungen. Nach einem vorausgehenden Therapiehinweis des G-BA war dies nur noch dann zu lässig, wenn eine Behandlung mit konventionellen Antirheumatika zuvor erfolglos versucht worden ist.
Weil sich die Orthopäden daran nicht hielten, hatte die Prüfungsstelle gegen die BAG aus zwei Orthopäden für die Jahre 2007 und 2008 einen Regress festgesetzt. Mit ihrer Klage hatten die Orthopäden geltend gemacht, die betreffenden Patienten seien schon länger mit Humira behandelt worden. Eine kurzfristige Umstellung sei nicht möglich bzw. nicht zumutbar gewesen.
Im ersten Durchlauf des Verfahrens hatte das BSG bereits 2019 – B 6 KA 15/2018 R und B 6 KA 22/2018 R entschieden, dass solche Argumente zu einer zumindest vorübergehenden Zulässigkeit der Verordnung führen können.
Im zweiten Durchlauf hatte das LSG klargestellt, dass Ärzte in solchen Fällen ihre Gründe bereits gegenüber den Prüfgremien geltend machen müssen. Diese müssten dann von Amts wegen den Argumenten nachgehen und klären, ob hinsichtlich des betroffenen Patienten eine zumindest zeitlich begrenzt zulässige Medikamentenverordnung entgegen den rechtlich verbindlichen Vorgaben in den Therapiehinweisen des G-BA in Betracht kommt.
Hier habe die BAG im Verwaltungsverfahren aber noch nicht einmal Angaben zur schwere der jeweiligen Erkrankung gemacht und auch nicht begründet, warum Humira® verordnet wurde. Damit seien die Ärzte ihren Mitwirkungspflichten nicht hinreichend nachgekommen. Ärzte seien nicht berechtigt, das Prüfverfahren zu unterlaufen und die den Prüfgremien vorbehaltene Prüfung in das gerichtliche Verfahren zu verlagern, mit dem neuen Sachvortrag seien sie deshalb ausgeschlossen.
Auch im Prüfverfahren nicht anwaltlich vertretende Ärzte seien nicht mit der Pflicht überfordert, auf Besonderheiten und konkrete Umstände ihrer Praxis und der betroffenen Fälle hinzuweisen. Nach der Entscheidung des BSG könne dies durch konkrete Angaben der Ärzte oder durch Vorlage der Behandlungsunterlagen erfolgen. Ein verspätetes Vorbringen müssten die Gerichte deshalb nicht mehr begründen.
Weiter hatte das LSG geurteilt, dass die Orthopäden eine Umstellung auf andere Medikamente auch bei einer gut wirkenden Humira-Therapie zumindest hätten versuchen müssen. Dieses hätten sie in mehreren anderen Fällen auch erfolgreich getan.
Insgesamt hatte der Regress daher im Umfang von knapp 333.000.- Euro Bestand. Die dagegen eingelegte Nichtzulassungsbeschwerde hat das BSG jetzt abgewiesen, so dass die LSG-Entscheidung (L 4 KA 58/19 ZVW) bestandskräftig ist.
Kontakt: Jörg Hohmann