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Über die Wiederaufbereitung von „Einweg“-Medizinprodukten wird weiterhin
sehr emotional gestriten. Im Interesse der Patientensicherheit und der
Wirtschaftlichkeit wäre eine nüchterne Diskussion sinnvoll– denn eine
Differenzierung in Einweg- und Mehrwegprodukte ist wissenschaftlich nicht
haltbar.
Spätestens seit einer neuen Veröffentlichung im Deutschen Ärzteblatt [1]
steht die Problematik der Aufbereitung von Einmalprodukten wieder im
Rampenlicht der Öffentlichkeit. Von „Hasardeuren“ ist da die Rede, die „auf
diesem Feld auf Kosten der Patientensicherheit Geschäfte machen“. Der
offenbar ausgesprochen schlechte Zustand der vom Autor dieses Artikels Dr.
Hans Haindl untersuchten sechs wiederaufbereiteten Thermosonden zur
endoluminalen Verödung von Varizen wird dabei als repräsentativ für die
gesamte Aufbereitungspraxis in Deutschland angesehen und zum Anlass
genommen, die Praxis der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten in Bausch
und Bogen zu verdammen. Bereits 2007 hatte derselbe Autor im Deutschen
Ärzteblatt ähnliche Hiobsbotschaften verkündet [2]. Obwohl auch hier von
einer „größeren Untersuchung“ die Rede ist, waren lediglich 30 Produkte
verschiedener Art auf ihren Zustand nach Wiederaufbereitung geprüft und
ähnlich negativ bewertet worden. Beide Untersuchungen sollten nach
Auffassung des Autors die Politik endlich davon überzeugen, die
Wiederaufbereitung von Einmalprodukten gänzlich zu verbieten.
Statt Polemik lieber mehr sachdienliche Diskussion
Da ich mich selbst seit Jahren mit dem Bereich der
Medizinprodukteaufbereitung beruflich und als Referent innerhalb der
Ausbildung von Sterilgutassistenten auch theoretisch auseinandersetze,
möchte ich für eine weniger polemische und sachdienlichere Diskussion dieses
Themas plädieren. In den vergangenen Jahren hat der Gesetzgeber die
rechtlichen Grundlagen der Aufbereitung von Medizinprodukten stetig
modernisiert, an europäische Vorgaben angepasst und entsprechende Gesetze
und Verordnungen – zum Beispiel das Medizinproduktegesetz (MPG), die
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) – letztmalig 2009
überarbeitet.
Die genannten Gesetze und Verordnungen liefern eindeutig formulierte
Definitionen und Vorgaben und beziehen die neuesten wissenschaftlichen
Erkenntnisse mit ein, darunter die aktuellen Empfehlungen und Richtlinien
der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim
Robert-Koch-Institut (RKI).
Ständig modernisierte, eindeutige Gesetzesvorgaben
Im § 26 Abs. 1 des MPG wird zudem festgelegt, dass Hersteller, Aufbereiter
und Anwender von Medizinprodukten der Überwachung durch die zuständigen
Behörden unterliegen: „Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland,
in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch geprüft, einer
Leistungsbewertungsprüfung unterzogen, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr
gebracht, errichtet, betrieben, angewendet oder Medizinprodukte, die
bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, aufbereitet
werden, unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständigen Behörden.
Dies gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten geschäftsmäßig
ausüben...“
Gleiche Standards für neue und aufbereitete Produkte
Eine Unterscheidung zwischen neu in Verkehr gebrachten und aufbereiteten
Medizinprodukten gibt es dabei nicht; alle unterliegen den gleich hohen
Anforderungen, die vom RKI folgendermaßen definiert werden: „Das
aufbereitete Medizinprodukt muss die Funktion gemäß seiner Zweckbestimmung
vollumfänglich erfüllen und sämtliche sicherheitsrelevanten Anforderungen
ohne Einschränkung gewährleisten. Der gesamte Aufbereitungsprozess und das
aufbereitete Medizinprodukt dürfen die Sicherheit von Patienten, Anwendern
und Dritten nicht gefährden.“ [3]
Medizinprodukte müssen ihren Zweck erfüllen
Im Sinne der klaren Vorgaben des Medizinprodukterechts, deren Verfassern man
wohl kaum eine mangelnde Sorgfalt im Umgang mit diesem Thema unterstellen
kann, wäre eine Unterscheidung zwischen Einmalprodukten und Produkten, bei
denen der Hersteller eine Wiederaufbereitung vorsieht, auch gar nicht
sinnvoll. Immerhin soll das Medizinprodukt in jedem Fall und „ohne
Einschränkung“ seine Zweckbestimmung erfüllen und darf Anwender, Patienten
und Dritte nicht gefährden.
Gefahrlose Anwendung ohne vermeidbare Risiken
Der Fokus liegt auf der gefahrlosen Anwendung ohne vermeidbare Risiken, die
ganz unabhängig vom jeweiligen Produkt gewährleistet sein muss. Dabei werden
keine Abstriche gemacht. Das ist im Sinne der Patientensicherheit
ausdrücklich zu begrüßen.
Auf Grundlage der vom RKI geforderten Risikoklassifizierung muss der für die
Aufbereitung Verantwortliche in jedem einzelnen Fall entscheiden, „ob, mit
welchen Verfahren und unter welchen Bedingungen Medizinprodukte, die in
seinem Verantwortungsbereich betrieben werden, aufbereitet und gelagert
werden.“ [4] Auch hier bleibt es also unerheblich, wie der Hersteller sein
Produkt ursprünglich deklariert hat.
BMG sieht keinen Grund zur Abkehr vom aktuellen Ansatz
Der Gesetzgeber hatte 2008 Aktivitäten entwickelt, um die Qualität der
Aufbereitung von Medizinprodukten (und zwar aller Medizinprodukte, nicht nur
der Einmalprodukte!) beurteilen zu können. Dazu wurden 79 Stellungnahmen von
Ländern, Verbänden und Organisationen des Gesundheitswesens sowie
Sachverständigen eingeholt. In einer diesbezüglich veröffentlichten
Stellungnahme des Bundesgesundheitsministeriums (BM)G heißt es dazu: „Nach
Auswertung der eingegangenen Stellungnahmen sieht das
Bundesgesundheitsministerium keinen Grund für eine grundsätzliche Abkehr vom
bisherigen gesetzgeberischen Ansatz. Ein generelles Verbot der Aufbereitung
von sogenannten Einmalprodukten (zum Beispiel Cutter, Ablationskatheter,
Uretherkatheter, Laserfasern) ist nicht sachdienlich.“ [5]
Die zu Rate gezogenen Gremien und Experten bemängelten allerdings die
personelle Ausstattung von Überwachungsbehörden und die fachliche
Qualifikation von Mitarbeitern, die mit der Überwachung betraut sind. Um
weitere Daten zu gewinnen, wurde das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) beauftragt, eine Studie zur Aufbereitungsqualität
von Medizinprodukten durchzuführen.
In Kürze erscheinen zwei wichtige Studien zum Thema
Auch die Europäische Kommission hat sich verpflichtet, bis zum September
2010 dem Europäischen Parlament einen Bericht zur Wiederaufbereitung von
Medizinprodukten in der Gemeinschaft vorzulegen. Beide Studien darf man also
in Kürze erwarten und es gibt keinen wirklichen Grund, übereilt weit
reichende Forderungen auf Grundlage weniger Stichproben zu stellen, deren
Aussagekraft durchaus in Zweifel gezogen werden kann. Besonders wichtig
erscheint mir der Hinweis des BMG, dass ein generelles Verbot der
Aufbereitung von Einmalprodukten nicht fachlich überzeugend begründet werden
kann, da keine europaweite Vorgabe existiert, wann Hersteller ihre Produkte
zu Einmalprodukten deklarieren dürfen. [6] Mit anderen Worten ist es derzeit
jedem Hersteller selbst überlassen, ob er ein Medizinprodukt als
Einmalprodukt auf den Markt bringt oder nicht. Die Herstellung und der
Vertrieb von Medizinprodukten ist ein umsatzstarkes und damit profitables
Geschäft. Auf dem Weltmarkt, der auf zirka 200 Milliarden Euro geschätzt
wird, nimmt Deutschland den Rang drei ein. Im europäischen Maßstab liegen
die deutschen Hersteller dagegen unbestritten vorn.
Boom der Medizintechnik-Branche ist ungebrochen
Während es in vielen Wirtschaftsbereichen kriselt, boomt die
Medizinprodukte-Branche weiter kräftig und verzeichnet jährliche Zuwächse
zwischen drei und sechs Prozent. Damit konnten die Umsätze seit dem Ende der
neunziger Jahre auf zirka 20 Milliarden Euro pro Jahr mehr als verdoppelt
werden. [7] Nach Einschätzung von Behörden werden in Deutschland nur etwa
zehn Prozent der Einmalprodukte tatsächlich aufbereitet. [8] Dies ist zum
einen ein Hinweis darauf, dass Betreiber und Aufbereiter mit diesem Thema
verantwortungsbewusst und sorgfältig umgehen. Zum anderen aber, dass
tatsächlich in der Mehrzahl der Fälle auf die Aufbereitung von
Einmalprodukten verzichtet wird, wenn dafür kein geeignetes Verfahren zur
Verfügung steht oder Gefahren und Risiken für die Patienten nicht
auszuschließen sind. Von „Hasardeuren“, die auf „Teufel komm raus“ zum
Schaden der Patienten Geschäfte machen, kann also eigentlich nicht die Rede
sein.
Industrie problematisiert die Wiederaufbereitung
Es leuchtet ein, dass die Industrie kein großes Interesse an einer
effizienten und kostengünstigen Aufbereitung von Medizinprodukten hat,
obwohl dies in Zeiten ständig steigender Gesundheitsausgaben auch im
gesamtgesellschaftlichen Interesse läge. Dem unternehmerischen Absatz und
Gewinn sind Produkte nun einmal besonders dienlich, die verworfen und
dadurch immer wieder nachgekauft werden müssen.
Über vielfältige Lobbyaktivitäten versucht daher die Industrie, teure
Einwegprodukte zu favorisieren und im Gegenzug die Aufbereitung zu
problematisieren. Natürlich redet man hier nicht über Kanülen oder
Mundspatel, bei denen niemand auf den Gedanken käme sie aufzubereiten. Doch
kommen in der modernen Hochtechnologie-Medizin zunehmend Einwegprodukte auf
den Markt, die schon mal mehrere Hundert Euro (pro Stück!) kosten können.
Lobbyisten schüren mit dubiosen Aussagen Angst
Darüber hinaus werden zunehmend Bereiche für Einwegprodukte erschlossen, bei
denen es bisher kaum Probleme bei der Aufbereitung gab, etwa chirurgische
Edelstahlinstrumente, die nun als Wegwerf-Version erhältlich sind.
Werbetechnisch und medial wirksam schreckt man auch nicht vor dubiosen
Aussagen zurück. So wurde in der Fernsehsendung „Kontraste“ vom 1. Juni 2006
zum Thema „Gefährliches Recycling von Einmalinstrumenten: ein verschwiegenes
Risiko für Patienten?“ allen Ernstes behauptet: „In Kliniken verwenden Ärzte
seit Jahren verstärkt Einmalprodukte – vor allem bei Operationen. Mit ihnen
lässt sich präziser und für den Patienten schonender operieren, mit weniger
Schmerzen.“ [9]
Deklaration als Einwegartikel obliegt allein dem Hersteller
Unter diesen Aspekten, die eigentlich allen Beteiligten bekannt sind, konnte
sich selbst das BMG nicht verkneifen, in oben genannter Auswertung
sarkastisch zu bemerken: „Das von vielen anderen Befragten in diesem
Zusammenhang thematisierte Problem, dass es derzeit im alleinigen Ermessen
des Herstellers liegt, auch unter ökonomischen Interessen seine Produkte als
sogenannte Einmalprodukte zu deklarieren, wird von Herstellern
beziehungsweise Herstellerverbänden nicht angesprochen.“ [10]
Einwegartikel treiben die Sachkosten in die Höhe
Nun sind es aber gerade die Chirurgen, denen diese „ökonomischen Interessen“
den Sachkostenanteil bei Operationen in die Höhe treiben und zwar teilweise
in Bereiche, die in Zeiten von Budgets, EBM-Reformen und Honorarkürzungen
kaum noch wirtschaftlich sind. Den „schwarzen Peter“ haben die Fachärzte,
die einerseits aus wirtschaftlichen und gesundheitspolitischen
Gesichtspunkten zum konsequenten Sparen gezwungen werden, andererseits aber
im Falle von realen Einsparungen durch die Wiederaufbereitung von
Einmalprodukten sich vorwerfen lassen müssen, damit die Sicherheit der
eigenen Patienten zu gefährden.
GKV scheut Aufnahme in die Kostenerstattung
Auf dem Rücken der Patienten wird dieses Problem jedoch ebenso ausgetragen,
denn die hohen Sachkosten für bestimmte Einmalprodukte führen auch dazu,
dass die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) moderne Therapien und
Operationsmethoden nicht in die Kostenerstattung aufnimmt, selbst wenn diese
längst etabliert und deren Wirksamkeit nachgewiesen ist (etwa die
endoluminale Lasertherapie bei Varizen). Ganz zu schweigen von der
Verunsicherung der Patienten, die durch widersprüchliche Informationen und
Aussagen, die kaum mehr als Reklame sind, weiter verstärkt wird. Die
zitierten Artikel im Deutschen Ärzteblatt illustrieren den Zustand
aufbereiteter Einmalprodukte als katastrophal.
Große Blutthromben in wiederaufbereiteten Sonden?
Da werden Eiweiß- und Blutauflagerungen auf der Oberfläche konstatiert,
Beschädigungen (zum Beispiel Knicke von Kathetern) festgestellt,
Funktionsbeeinträchtigungen beschrieben, ja sogar mehr als drei Zentimeter
lange Ausgussthromben aus Blut abgebildet, die man aus den untersuchten
Sonden herausgespült hat. Überdies wird bemängelt, dass der Dienstleister
das wiederaufbereitete Produkt mit Ethylenoxid sterilisiert hat, auf dessen
Toxizität und Kanzerogenität hingewiesen wird. Dabei vergisst der Gutachter
zu erwähnen, dass auch ein Großteil der Einmalprodukte vom Hersteller mit
Ethylenoxid sterilisiert vertrieben wird. [11]
Beschriebene Mängel zeigen: Aufbereitung fand nicht statt
All das soll beweisen, wie fehlerbehaftet und qualitativ unzureichend die
entsprechenden Aufbereiter hier vorgegangen sind. Sieht man jedoch genauer
hin, konstatieren die beschriebenen Mängel aus der Sicht der Praxis heraus
nur eines: dass überhaupt gar keine ordnungsgemäße Aufbereitung im Sinne der
geforderten Vorgaben stattgefunden hat. Die Aufbereitung als solche besteht
nämlich nicht nur aus der Herstellung der Keimfreiheit durch ein
Sterilisationsverfahren. Vielmehr muß die Aufbereitung als ein umfänglicher
Gesamtprozess betrachtet werden, der schon beim Sammeln, Vorbereiten,
Transportieren, Vorreinigen, Desinfizieren etc. beginnt und bei einer
sauberen, trockenen und staubfreien Lagerung endet.
Betreiber muss Produkte ordnungsgemäß vorbereiten
Dabei ist nicht nur der Aufbereiter als Fremddienstleister gefordert,
sondern die Verantwortung erstreckt sich auch auf den Betreiber, der
beispielsweise für eine nicht-fixierende Vorreinigung (Verzicht auf Hitze
und aldehydische Desinfektionsmittel), die Spülung von Innenlumen mit
demineralisiertem Wasser und Ähnliches zu sorgen hat.
Die Hersteller selbst lieferten Proben für den TV-Beitrag… Im § 3 Nr. 14 MPG
heißt es daher: „Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril
zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme
zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte
sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen
Sicherheit.“ Über die Tatsache, dass die im Rahmen des Fernsehbeitrages
untersuchten Proben von den Herstellern selbst zur Prüfung eingereicht
wurden, kann sich der Leser seine eigenen Gedanken machen.
Was ist bei der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten also zu beachten?
„Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der
Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von
Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die
erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe
besitzen.“ [12]
Wiederaufbereiter muss Sachkenntnis nachweisen
Der verantwortliche Betreiber ist letztendlich der Praxisinhaber, der nach
einer entsprechenden Risikoklassifizierung seiner zur Aufbereitung
vorgesehenen Medizinprodukte nur sachkundiges Personal (im niedergelassenen
Bereich Qualifizierung als Sterilgutassistent/in), beziehungsweise im Falle
von Kritisch-C-Produkten nur qualifizierte Fremddienstleister mit der
Aufbereitung betrauen darf.
Sowohl § 4 der MPBetreibV als auch die RKI-Richtlinie fordern, für die
Aufbereitung die Herstellerempfehlungen zu Rate zu ziehen. Bei
Einmalprodukten wird man diese Herstellerempfehlungen vergeblich suchen. In
den Grundlegenden Anforderungen im Anhang I der Europäischen Richtlinie
93/42/EWG [13] werden daher die Hersteller von Einmalprodukten verpflichtet,
die Anwender über ihnen bekannte mögliche Risiken im Zusammenhang mit einer
Aufbereitung der Produkte zu informieren. Es darf bezweifelt werden, ob
diese durchaus sinnvolle Regelung bereits bei den Herstellern angekommen
ist.
Literaturhinweise:
[1] Heft 6 vom 12.02.2010
[2] Heft 25 vom 22.06.2007
[3] Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und
Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des
Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den
„Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“.
In: Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 11, 2001 S.
1116
[4] RKI (s. o.), S. 1116
[5] Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten,
Pressemitteilung des BMG vom 04.04.2008 – siehe http://www.bmg.bund.de
[6] Erfahrungsbericht BMG, Teil 1, S. 22
[7] siehe http://www.bvmed.de/glossar/glossar/Medizintechnologien_in_Deutschland.html
bzw. http://www.bmg.bund.de/SharedDocs/Standardartikel/DE/AZ/M/Glossarbegriff-Medizinprodukte.html
[8] Erfahrungsbericht BMG, Teil 1, S. 22
[9] http://www.rbb-online.de/kontraste/beitrag/2006/gefaehrliches_recycling.html
[10] Erfahrungsbericht BMG, Teil 1, S. 7
[11] Die Ethylenoxid-Sterilisation wird, wie vom Gesetzgeber gefordert, in
geschlossenen, vollautomatisierten Sterilisatoren durchgeführt. Der Anteil
an Ethylenoxid im eingesetzten Gasgemisch darf nicht höher sein als für die
Wirksamkeit der Sterilisation unbedingt erforderlich (etwa sechs Prozent).
Außerdem gibt es spezielle Anforderungen für die Entgasung und Desorption
der sterilisierten Produkte (ISO 10993/7).
[12] § 4 Abs. 1 MPBetreibV
[13] Richtlinie 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte;
konsolidierte Fassung vom 11.10.2007, Anhang I, Abschnitt 13.6 h
[14] „Medizinprodukte, die erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung
stellen, sind solche Medizinprodukte, bei denen ... - die Anzahl der
Anwendungen oder der Aufbereitungszyklen durch den Hersteller auf eine
bestimmte Anzahl begrenzt ist.“ (RKI, S. 1118)
[15] RKI (s. o.), S. 1116
[16] zum Beispiel DIN EN 550 – Sterilisation von Medizinprodukten –
Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid
[17] Das MPG 2. Abschnitt §4, Abs. 1 stellt klar dar, dass es verboten ist,
„Medizinprodukte (…) in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden,
wenn (…) das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung
nachweislich möglich ist.“
[18] RKI (s. o.), S. 1119
Autor: Frank Cebulla, Technischer Leiter Chirurgische Praxis / OP-Zentrum
Jena Dres. Zollmann & Kollegen
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