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Dr. Ernst Tabori ist Ärztlicher Leiter für Bauhygiene und ambulantes
Operieren im Beratungszentrum für Hygiene (BZH) in Freiburg. Er berät unsere
Leser in allen Fragen der Praxishygiene und Infektionsprophylaxe.
Frage: Die arbeitstägliche Überprüfung der Sterilisatoren in meiner
Praxis mit Hilfe des Bowie-Dick-Tests führe ich durch. Wie lange müssen die
Bögen aufbewahrt werden?
Antwort: Der Bowie-Dick-Test wird zur Überprüfung des Dampfqualität
respektive der Durchdringungsfähigkeit und damit für die ordnungsgemäße
Sterilisation der Medizinprodukte eingesetzt. Sofern bei einem
Medizinprodukt ein Medizinproduktebuch zu führen ist, sind Sie als Betreiber
verpflichtet, dieses ab der Stilllegung, weitere fünf Jahre aufzubewahren.
Dies ist eine ordnungsbehördliche Vorgabe, die der Betreiber immer und
unabhängig von einem möglichen Schadenseintritt zu erfüllen hat.
Eine völlig andere Fragestellung ist die für eine potenzielle
zivilrechtliche Haftung, das heißt wie man sich Schadensersatzforderungen
gegenüber am besten positioniert. Bekanntlich können bis zur Verjährung
zivilrechtlicher Schadensersatzansprüche bis zu dreißig Jahren vergehen. Aus
diesem Grunde wird oftmals empfohlen, sämtliche Dokumente über diesen
Zeitraum hinweg aufzubewahren, sofern sie in einem potenziellen
Schadensersatzfall helfen können zu belegen, dass man richtig und
ordnungsgemäß gehandelt hat.
Wie wahrscheinlich nun der Fall ist, dass bei potenziellen zivilrechtlichen
Schadensersatzforderungen ausgerechnet die Dokumentation des
Bowie-Dick-Tests nach mehr als fünf Jahren hilfreich sein könnte, bleibt der
Einschätzung des Betreibers überlassen. Alternativ sollte diese Frage durch
einen Juristen (siehe Kommentar von BNC-Justiziar Jörg Hohmann) geklärt
werden.
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Dokumentation und Aufbewahrungszeit: Kommentar von BNC-Justiziar und
Rechtsanwalt Jörg Hohman
Das Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung
(MPBetreibV) fordern für die Aufbereitung von Medizinprodukten geeignete
validierte Verfahren und deren Dokumentation. Sowohl die Bestimmungen für
Qualitätsmanagement als auch die Validierungsnormen fordern eine Überwachung
des Sterilisationsprozesses mit ergänzender schriftlicher Aufzeichnung. Dies
gilt unabhängig davon, ob Medizinprodukte durch den Hersteller in den
Verkehr gebracht oder ob sterilisierte Güter für die interne Verwendung
aufbereitet werden. Für jede einzelne Charge sind alle Parameter zu
überwachen, die den Sterilisationsprozess beeinflussen. Sie sind außerdem
für die Freigabe zu berücksichtigen und zusammen mit einer Chargen-Nummer zu
dokumentieren.
Das Robert-Koch-Institut (RKI) und das Bundesministerium für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) empfehlen, dass die bei der Aufbereitung
erfassten Messwerte der Prozessparameter, die Freigabeentscheidung mit Bezug
auf die freigebende Person und die Charge so dokumentiert werden, dass die
Aufbereitungsprozesse nachvollziehbar sind. Diese Aufzeichnungen sollen, in
Anlehnung an § 9 Abs. 2 MPBetreibV, mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden.
Die Arbeitsgemeinschaft Wissenschaftlich-Medizinischer Fachgesellschaften (AWMF)
wiederum gibt eine zehnjährige Aufbewahrungspflicht für die Temperatur-,
Druck-Messprotokolle, die Chargenprotokolle und die Ergebnisse der
physikalischen oder biologischen Prüfungen vor.
Die Aufdeckung von Verstößen gegen Hygienestandards führt fast automatisch
zur Haftung des Arztes. Während im sonstigen ärztlichen Handelns
grundsätzlich die Darlegungs- und Beweislast beim Patienten liegt, kommt es
zu einer Beweislastumkehr zu Lasten des Arztes, wenn ein Infektionsfall dem
hygienisch beherrschbaren Bereich zuzuordnen ist (Urteile des BGH vom
08.01.1991 - VI ZR 102/90; vom 20.03.2007 - VI ZR 158/06; vom 08.01.2008 -
VI ZR 118/06). Eine lückenlose Dokumentation ist in der Prozesspraxis
oftmals streitentscheidend. In diesen Fällen kann sich der Arzt nur durch
eine sorgfältige Dokumentation entlasten. Da die zivilrechtliche
Verjährungshöchstfrist 30 Jahren beträgt, sollten insbesondere bei
komplikationsträchtigen Behandlungen – auch über die berufsrechtlichen und
sonstigen Bestimmungen für die Aufbewahrungsfristen von Patientenunterlagen
hinaus – die Dokumentationen auch so lange aufbewahrt werden.
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