Einleitung
Es ist mittlerweile sehr schwierig geworden, den Überblick zu behalten über das, was im medizinischen Bereich wirklich vorgeschrieben, notwendig und wichtig ist und gleichzeitig überflüssige oder nicht relevante Empfehlungen davon abzugrenzen. Wir haben aktuell eine Vielzahl an Gesetzen, Richtlinien, Empfehlungen, Leitlinien, und Normen, deren Verbindlichkeit der juristische Laie nur schwer voneinander unterscheiden kann.

Gerade die Validierungsauflage bei der Aufbereitung von Medizinprodukten und ihre reale Umsetzung stellt momentan viele Einrichtungen, insbesondere Praxisinhaber vor große – nicht nur finanzielle – Schwierigkeiten.

MPBetreibV, RKI und BfArM
Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) mit geeigneten validierten Verfahren und unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers so durchzuführen, dass der Erfolg der angewandten Verfahren gewährleistet und nachvollziehbar ist (MPBetreibV § 4 Abs. 2).

Die MPBetreibV geht von einer ordnungsgemäßen Aufbereitung aus, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Validierungsauflage der Betreiberverordnung bezieht sich auf den gesamten Aufbereitungsprozess. Dazu gehören neben der Sterilisation auch die Reinigung und Desinfektion als wesentliche Bestandteile. In ihrer gemeinsamen Empfehlung vertreten die RKI-Kommission und das BfArM die Meinung, dass für die Kontrolle des Reinigungsergebnisses die optische Kontrolle unter eventueller Zuhilfenahme eines Vergrößerungsglases in der Regel den zu fordernden Standard wiedergibt [KRINKO (2001) Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsbl 44:1115-1126, nachzulesen unter www.rki.de/gesund/hygiene/anfordhygmed.pdf].
 

Wörtlich heißt es hier:
„Eine sichere Sterilisation erfolgt nur bei sauberen Medizinprodukten. Es ist deshalb erforderlich, den Effekt der Reinigung zu überprüfen (Kat. IB). Befriedigende objektive Methoden stehen gegenwärtig noch nicht generell zur Verfügung. Nach der Reinigung/Desinfektion dürfen jedoch bei normaler oder auf normal korrigierter Sehkraft an allen Teilen des Medizinproduktes keine Verschmutzungen (z. B. Verkrustungen, Beläge) erkennbar sein (Kat. IB, QM). Gegebenenfalls (z. B. bei kritischen Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung = „Kritisch C“) erfordert die Beurteilung der Reinigungsleistung den Einsatz von optischen Vergrößerungshilfen oder geeigneter anderer Methoden (z.B. chemische oder physikalische). Ist der Erfolg der Reinigung nicht durch Inspektion beurteilbar (z. B. aufgrund langer, enger Lumina, Hohlräume, wie z. B. bei MIC-Instrumenten; Medizinprodukte „Kritisch B und C“), muss die Reinigung verfahrenstechnisch sichergestellt (z. B. durch validierte, maschinelle Reinigungsverfahren) und gegebenenfalls parametrisch überwacht werden (Kat. IB; IV; QM).“
 

In der neuen DIN EN ISO 15883-1 wird ebenfalls eingeräumt, dass der aktuelle Wissensstand die Entwicklung eines einheitlichen Reinigungsprüfverfahrens nicht erlaubt.

Validierung von Reinigungs-Desinfektions-Geräten (RDG)
Mitte 2006 wurde die deutsche Fassung der DIN EN ISO 15883-1:2006 veröffentlicht, welche die Leistung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) und die allgemeinen Leistungsanforderungen festlegt. Sie sieht bei RDG die Validierung als ein Gesamtprogramm an, mit einer Prozessvalidierung, die sich zusammensetzt aus Installationsqualifikation, Betriebsqualifikation und Leistungsqualifikation und die durchgeführt wird an Geräten, für die ein dokumentierter Nachweis des Herstellers für die Übereinstimmung mit den Anforderungen mit dem Teil zur Validierung (6.1.3.1) der DIN EN ISO 15883-1 vorliegt.

Diese Vorgänge werden nach erfolgreicher Begutachtung der Eignung der räumlichen Situation und der organisatorischen Voraussetzungen bei der Aufstellung des Gerätes vor der Erstinbetriebnahme durchgeführt. Eine erneute Qualifikation soll laut Norm durchgeführt werden:
„a) wenn Änderungen oder technische Arbeiten am Gerät und der Installation vorgenommen wurden, die die Leistung des RDG beeinträchtigen könnten;
b) wenn die Überprüfung der Aufzeichnungen von Routineprüfungen zur Leistungsfähigkeit des RDG eine oder mehrere unzulässige Abweichungen von den Daten der Erstvalidierung aufzeigt;
c) wenn die Leistung des RDG unakzeptabel ist;
d) wenn Prozessbedingungen (z. B. Prozess-Chemikalien) verändert werden;
e) in festgelegten Abständen.

Der festzulegende Abstand kann durch zuständige Behörden oder durch eine Risikoanalyse bestimmt werden. Die normale Praxis wäre die jährliche Durchführung einer erneuten Qualifikation.“

 

Prinzipiell gehört zur Validierung auch eine Dokumentation, welche die ordnungsgemäße Ausführung der Prozesse belegt. Sowohl bei der erstmaligen Validierung sowie anschließend beim Routineprozess fordert die DIN EN ISO 15883-1 für RDG, dass die Parameter (zum Beispiel Temperatur, Einwirkzeit, Wassermenge, Reinigungs- und gegebenenfalls Desinfektionsmittelmenge und Trocknungszeit), die für das einwandfreie Prozessergebnis entscheidend sind, erfasst und dokumentiert werden. So soll die Freigabe für den nächsten Prozessschritt nur dann erfolgen, wenn diese Parameter im Routineprozess erreicht wurden.

Moderne Maschinen führen den Abgleich der Parameter, die unabhängig von der Steuerungseinheit erfasst werden, elektronisch durch und schalten bei Nichterreichen der Parameter auf Störung; auch die Dokumentation erfolgt hier elektronisch. Diese kontinuierliche Kontrolle und Sicherung der Prozesse stellt zweifelsohne eine technische Verbesserung dar und sollte zum Standard für zukünftige RDG werden.
Die Empfehlungen der DIN geben den Stand der Technik wieder und sind im Grunde zunächst für die Hersteller für den Bau und die Entwicklung neuer Geräte unmittelbar maßgeblich. In ihren „Validierungsleitlinien“ fordern die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) und der Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI), dass mit der Veröffentlichung der DIN 15883-1:2006 die Hersteller nur noch den aktuellen Anforderungen entsprechende Geräte in Verkehr bringen sollen. Diese Forderung ist berechtigt und richtig (Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl. Zentralsterilisation, 14. Jahrg. 2006).

Problematisch wäre es allerdings, wenn ab sofort die gleichen technischen Anforderungen auch an alle in Betrieb befindlichen Geräte gestellt würden, das heißt wenn für sie kein „Bestandsschutz“ oder keine Übergangszeit eingeräumt würde. Zwar sind einige RDG bereits für eine Nachrüstung konzipiert, um die Prozessdokumentation zu ermöglichen, doch sind nach wie vor auch zahlreiche ältere funktionstüchtige Geräte im Einsatz, die nicht oder nur mit einem unverhältnismäßig großen technischen Aufwand und damit auch finanziellen Einsatz auf den geforderten Stand gebracht werden könnten.

In Analogie würde man auch nicht erwarten, dass mit der Einführung einer neuen Sicherheitstechnik bei PKW – wie es beispielsweise vor einigen Jahren mit dem Airbag oder verbesserter Bremstechnik durch ABS der Fall war – ab sofort nur noch Fahrzeuge mit dieser neuen Technologie ausgestattet auf die Straße dürften. Sehr wohl dürfte man allerdings erwarten, dass die neu angeschafften Fahrzeug mit dieser Technologie ausgestattet werden.

Prozessvalidierung vs. Ergebnisvalidierung
Bei der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten setzt die DIN im Wesentlichen auf physikalische Methoden: Man geht davon aus, dass bei Einwirkung bestimmter Temperaturen über eine gewisse Zeit eine relevante Zahl von Keimen inaktiviert und das Produkt somit desinfiziert wird. Sicher ist das eine – wenn auch indirekte – Methode, um ein Gerät zu validieren.

Allerdings wird bei dieser Prozessvalidierung nicht die tatsächliche Abtötung von Bakterien nachgeprüft. Vielmer vermutet man lediglich, dass bei korrektem Ablauf der Vorgänge mit automatisierter Dokumentation der einzelnen Prozessparameter wie Temperatur, Zeit, Wasserdruck etc. die Reinigung und Abtötung der Keime erfolgt ist. Diese Vermutung ist durchaus berechtigt. Die relevanten Parameter wurden durch mikrobiologische Verfahren festgelegt – die direkte Methode um die Desinfektionsleistung zu überprüfen. Im Gegensatz zur physikalischen Methode muss eine mikrobiologische Testung die Bakterienabtötung erfolgreich nachweisen. Das heißt, es erfolgt eine Ergebnisvalidierung.

Bei der Dampfsterilisation (DIN EN ISO 17665-1:2006) hat man die starre Fixierung auf die physikalische Validierung inzwischen wieder verlassen und beide Validierungsmethoden wieder zugelassen, das heißt sowohl die Prozessvalidierung als auch die Ergebnisvalidierung. Die DIN EN ISO 17665-1 schließt bei der Überprüfung im Sinne einer Validierung Bioindikatoren als eine mögliche Überprüfungsmethode von Autoklaven nicht aus. Es wird vielmehr keine bestimmte Methode der Validierung mehr festgelegt.

Die DIN EN ISO 17665-1 (2006) hat sowohl die DIN 58946-6 als auch die DIN EN 554 ersetzt und definiert die Validierung von Autoklaven als „dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der erforderlichen Ergebnisse, um zu zeigen, dass ein Verfahren ständig Produkte erbringt, die mit vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmen“ [ISO/TS 11139:2001, Definition 2.50].

Die neue DIN-Norm legt die Validierung als eine Funktions- und Effektivitätskontrolle fest, wobei (im Unterschied zur ersetzten DIN 58946-6) neben den oben genannten physikalischen Methoden auch die Einlage von Bioindikatoren zulässig ist. Die mikrobiologische Testung ist ein Validierungsvorgang, der die Effektivität des eingestellten Sterilisationsprogramms anzeigt. Er kontrolliert also das Ergebnis der Sterilisation unter "worst case"-Bedingungen. Aus hygienischer Sicht war dies bislang ausreichend und bleibt weiterhin aussagekräftig.

Die Methode der mikrobiologischen Validierung hat sich in der Vergangenheit bewährt und kann daher als eine geeignete Methode beibehalten werden. Die Überprüfung erfolgt hierbei mit Bioindikatoren, in denen als Testsporen Bacillus subtilis und Bacillus stearothermophilus verwendet werden. Die Revalidierung erfolgt regelmäßig alle 400 Chargen beziehungsweise alle sechs Monate, weiterhin nach Aufstellung, falls ein Programm grundsätzlich verändert wurde und nach Reparaturen.

Als Testobjekt dient ein Wäschepaket (zirka 6 kg hochkant in einem Sterilisierbehälter 30 x 30 x 60 cm), in dem die Bioindikatoren gleichmäßig verteilt werden. Die Testobjekte werden an der ungünstigsten Stelle im Sterilisator platziert, das ist in der Regel der untere Türbereich. Grundsätzlich werden in jedes Wäschepaket fünf Bioindikatoren eingelegt. Die Anzahl der verwendeten Wäschepakete ist von der Größe des Sterilisators abhängig.

Nach der Sterilisation werden die Bioindikatoren zusammen mit einer nicht mitsterilisierten Transportkontrolle der gleichen Charge und einem Prüfbericht an das mikrobiologische Labor geschickt. Mit Ausnahme der Kontrolle darf kein Wachstum erfolgen. Es müssen alle im Sterilisator vorhandenen Programme validiert werden. Programme mit unzureichendem Prüfergebnis müssen umgehend gesperrt und eine Problemfindung eingeleitet werden. Alle Wartungs- und Reparaturarbeiten müssen im Gerätebuch dokumentiert werden

Unabhängig hiervon muss die Überprüfungen der Autoklaven mittels Vakuum- und Bowie-Dick-Test täglich respektive gemäß den schriftlich formulierten Herstellerangaben durchgeführt werden.

Bislang wurde die Reinigungs- und Desinfektionsleistung von RDG ebenfalls durch Ergebnisüberprüfung anhand einer „worst case“-Situation kontrolliert. Dabei kontrolliert man den Erfolg der Reinigung und der Desinfektion mit einer Beladung, die den schwierigsten in der Praxis vorkommenden Fall hinsichtlich Verschmutzung des Instrumentariums und Beladung der Geräte darstellt. Dabei waren nicht nur die Fähigkeit Instrumente zu reinigen, sondern auch die Beladung der Maschine (Spülschatten und ähnliches) zu berücksichtigen.

Zur Validierung ist eine standardisierte „worst-case-Beladung“ zu definieren und dann auch für alle weiteren Revalidierungen beizubehalten. Es sind Prüfkörper zu wählen, welche die am schwierigsten zu reinigenden Instrumente simulieren. Diese Prüfkörper müssen dann entsprechend kontaminiert werden, um den Reinigungs- und Desinfektionserfolg zu prüfen. Als Testanschmutzung hat sich heparinisiertes Schafsblut, welches mit Protaminsulfat koagulationsfähig gemacht wird, durchgesetzt. Damit wird das Instrument angeschmutzt und dem Reinigungsprozess unterzogen und danach optisch auf Sauberkeit kontrolliert.

Bislang wurden als Testkörper Schrauben und Schläuche eingesetzt. Für die Validierung einer Beladung werden je fünf kontaminierte Schrauben und Schläuche verwendet. Die Prüfkörper werden mit E. faecium-haltigem Blut kontaminiert, bei den Schrauben liegt die Keimzahl zwischen 108 bis 109 KBE/ml, bei den Schläuchen bei zirka 107 KBE/ml.

Nach Beendigung des Programms werden die Prüfkörper mit einer sterilen Pinzette aus der Maschine entnommen und in Nährbouillon eingelegt. Die weitere Bearbeitung erfolgt im mikrobiologischen Labor. Eine Überprüfung der Maschinen mit diesem Ergebnistest soll in der Regel mindestens halbjährlich beziehungsweise nach Reparaturen oder Wartungsarbeiten erfolgen.

Die gemeinsamen „Validierungsleitlinien“ der DGKH, DGSV und desAKI empfehlen für bereits in Betrieb befindliche zweckbestimmungskonforme Geräte, bei denen die Prozesse validiert werden sollen, jeweils dem Gerät entsprechende Prüfungen individuell festzulegen. Eine Auswahl der vorgeschlagenen Maßnahmen sowie eine Risikoanalyse für nicht den Ausstattungsanforderungen der Norm entsprechende Geräte werden unter Punkt 5.2.4 resp. in Anlage 7 der Empfehlung ausführlich erläutert. Als Prüfkörper wird der Einsatz von Arterienklemmen nach Crile empfohlen.

Bemerkenswert ist, dass auf der einen Seite die Norm für RDG eine Verschärfung der Auflagen anstrebt, auf der anderen Seite die manuelle Aufbereitung aber nach wie vor zugelassen ist, obgleich diese einer Validierung praktisch nicht unterzogen werden kann. Hier kann allein über detaillierte Standardarbeitsanweisungen (SOP), deren konsequente Einhaltung prinzipiell zu fordern ist, eine Standardisierung angestrebt werden.

Auch bei der manuellen Aufbereitung müssen die Prozesse mit entsprechenden Parameter wie zum Beispiel Wassermenge, Desinfektionsmittelmenge, Einwirkzeit definiert werden, Im Routineprozess bleibt dann nichts anderes übrig, als den aufbereitenden Mitarbeiter durch Unterschrift dokumentieren zu lassen, dass er gemäß dieser Standardarbeitsanweisung vorgegangen ist und die Prozesse eingehalten hat.

Personalqualifikation
Mitarbeiter, die Medizinprodukte aufbereiten, sollten hierzu qualifiziert sein. Dazu können Lehrgänge für Sterilgutassistenten zum Erwerb der Fachkunde I bis III besucht werden. Leitende Mitarbeiter von Sterilisationsabteilungen sollten die Fachkunde der Stufe III erfolgreich absolviert haben. Für examiniertes Pflegepersonal, berufsausgebildete Arzt- oder Zahnarzthelferinnen, die in niedergelassenen, operativ tätigen Praxen unter direkter Anleitung und Aufsicht eines Facharztes arbeiten, genügt alternativ der Erwerb der „Sachkunde“.

Die vermittelte Sachkunde entspricht den Anforderungen des RKI und berücksichtigt die spezielle Arbeitssituation in Praxen und Praxiskliniken. Gemäß der gemeinsamen Erklärung der Vorstände der DGKH, des Berufsverbandes der Deutschen Hygieniker (BDH) und der DGSV können Mitarbeiter je nach Berufserfahrung diese Sachkunde in zwei- oder fünftägigen Kursen erwerben, wobei der zweitätige Kurs für examinierte Mitarbeiter von Praxen mit mehr als fünf Jahren Berufserfahrung vorgesehen ist [HygMed 28. Jahrgang 2003-Heft 10]. Allerdings hat der Vorstand der DGSV e.V. im März 2007 in einer Erklärung die weitere Unterstützung dieser gemeinsamen Erklärung beendet.

Zusammenfassend ist zu sagen, dass die Inkraftsetzung einer neuen Norm vernünftigerweise nicht bedeuten kann, dass vom Betreiber unverzüglich die Anschaffung und der Einsatz ausschließlich neuer Geräte erwartet werden, insbesondere wenn weder eine Zertifizierung noch eine Aufbereitung für Dritte vorgesehen sind.

In einem Leitfaden des Landesgesundheitsamtes Baden-Württemberg von 2004 heißt es zum Thema Sterilisation und Sterilgutversorgung: „Die in Übereinstimmung mit den zum Kaufzeitpunkt geltenden Normen angeschafften Geräte (…) können regulär so lange in Gebrauch bleiben, bis sie nach angemessener Frist ohnehin durch ein neues Gerät ersetzt werden, das dann wieder an die zu diesem Zeitpunkt gültige, mittlerweile meist überarbeitete Norm angepasst ist.“ (Weidenfeller P, Waschko D. (2004) Leitfaden Praxishygiene. LGA BW Stuttgart). Obgleich sich diese Aussage auf den weiteren Einsatz von älteren Sterilisatoren bezieht, trifft sie inhaltlich gleichermaßen auf ältere, doch funktionstüchtige RDG zu.

Es bleibt zu hoffen und zu wünschen, dass das RKI in absehbarer Zeit eine ebenso klare wie eindeutige Position zu diesem Thema bezieht, um der zu befürchtenden Interpretationsvielfalt und einer Umsetzungswillkür der DIN EN ISO 15883-1 vorzubeugen.
 

Do.  03.01.2008