Frage:
Ich bin niedergelassener Chirurg und führe ambulante Operationen in einem
Chirurgiezentrum durch. In diesem Zentrum sind vier Chirurgen und eine
Anästhesieabteilung tätig. Außerdem operieren mehrere Kollegen anderer
Fachrichtungen bei uns. Zurzeit werden wir vom Regierungspräsidium überprüft
(Sterilisation und Aufbereitung von Instrumenten). Das Regierungspräsidium
fordert folgende Dinge:
1. Validierung der Sterilisatoren
2. Reinigungs- und Desinfektionsgerät: Validierung,
sowie Dokumentation über Einhaltung der vorgegebenen
Temperatur
3. Nachweis einer Fachkunde technischer Sterilisationsassistent.
Meine Fragen:
1. Gibt es Vorschriften, welche Anforderungen an die Validierung
gestellt werden? Nach meiner Kenntnis bedeutet die Validierung, dass
anschließend immer das gleiche Beladungsmuster im Sterilisator bestehen
muss. Bei uns besteht aufgrund der Vielzahl verschiedener Operateure
(insgesamt zwölf) ein ständig wechselndes Beladungsmuster. Vom
Regierungspräsidium erhielten wir leider keine konkreten Anforderungen an
die Validierung und auch keine durchführenden Firmen.
Wir erhielten von einer Firma zwei sehr unterschiedliche Angebote mit
entsprechend unterschiedlichen Preisen: zum einen für die Validierung nach
Programmen des Sterilisators (bezahlbar) und zum anderen für die Validierung
nach Beladung des Sterilisators (sehr teuer). Sind wir zur Validierung der
Sterilisatoren verpflichtet und wie hat sie zu erfolgen?
2. Unser Reinigungs- und Desinfektionsgerät ist zirka sieben Jahre
alt. Muss auch hier eine Validierung erfolgen? Ist die Überwachung und
Dokumentation der Temperaturen Pflicht?
3. Eine Mitarbeiterin (ausgebildete Krankenschwester) nahm 2006 an
einem Kurs zur Sterilgutassistentin in ambulant operierenden Praxen in
Friedrichshafen teil (Durchführung vom Beratungszentrum für Hygiene
Freiburg). Es wurde die Sachkunde bescheinigt (lt. §4
Medizinproduktebetreiberverordnung auch nur gefordert). Ist eine extra
Fachkundelehrgang erforderlich?
Antwort:
Zu Frage 1: Ja, denn die Aufbereitung von Medizinprodukten ist gemäß
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) mit geeigneten validierten
Verfahren und unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers so
durchzuführen, dass der Erfolg der angewandten Verfahren gewährleistet und
nachvollziehbar ist (MPBetreibV § 4 Abs. 2).
Die Validierung wird in der DIN EN ISO 17665-1 (2006), die sowohl die DIN
58946-6 als auch die DIN EN 554 ersetzt, definiert als „dokumentiertes
Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der erforderlichen
Ergebnisse, um zu zeigen, dass ein Verfahren ständig Produkte erbringt, die
mit vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmen“ [ISO/TS 11139:2001,
Definition 2.50].
Dabei ist selbstverständlich nicht nur der Sterilisationsvorgang selbst
gemeint, sondern der gesamte Aufbereitungsprozess. Sie legt die Validierung
als eine Funktions- und Effektivitätskontrolle fest, wobei (im Unterschied
zur ersetzten DIN 58946-6) neben den oben genannten physikalischen Methoden
auch die Einlage von Bioindikatoren zulässig ist. Die mikrobiologische
Testung ist ein Validierungsvorgang, der die Effektivität des eingestellten
Sterilisationsprogramms anzeigt, das heißt, der das Ergebnis der
Sterilisation unter “worst case”-Bedingungen kontrolliert. Aus hygienischer
Sicht war dies bislang ausreichend und ist nach wie vor aussagekräftig.
Die DIN EN ISO 17665-1 schließt Bioindikatoren als eine mögliche
Überprüfungsmethode nicht aus. Unabhängig hiervon muss die Überprüfungen der
Autoklaven mittels Vakuum- und Bowie-Dick-Test gemäß den Herstellerangaben
respektive täglich durchgeführt werden.
Zu Frage 2: Die MPBetreibV geht von einer ordnungsgemäßen
Aufbereitung aus, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für
Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des
Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen
an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.
Diese sagt:
„Eine sichere Sterilisation erfolgt nur bei sauberen Medizinprodukten. Es
ist deshalb erforderlich, den Effekt der Reinigung zu überprüfen (Kat. IB).
Befriedigende objektive Methoden stehen gegenwärtig noch nicht generell zur
Verfügung. Nach der Reinigung/Desinfektion dürfen jedoch bei normaler oder
auf normal korrigierter Sehkraft an allen Teilen des Medizinproduktes keine
Verschmutzungen (z. B. Verkrustungen, Beläge) erkennbar sein (Kat. IB, QM).
Gegebenenfalls (z. B. bei kritischen Medizinprodukten mit besonders hohen
Anforderungen an die Aufbereitung = „Kritisch C“) erfordert die Beurteilung
der Reinigungsleistung den Einsatz von optischen Vergrößerungshilfen oder
geeigneter anderer Methoden (z. B. chemische oder physikalische). Ist der
Erfolg der Reinigung nicht durch Inspektion beurteilbar (z. B. aufgrund
langer, enger Lumina, Hohlräume, wie z. B. bei MIC-Instrumenten;
Medizinprodukte „Kritisch B und C“), muss die Reinigung verfahrenstechnisch
sichergestellt (z. B. durch validierte, maschinelle Reinigungsverfahren) und
gegebenenfalls parametrisch überwacht werden (Kat. IB; IV; QM).“
Wie gesagt, bezieht sich die oben zitierte Validierungsauflage auf den
gesamten Aufbereitungsprozess, demnach auch auf die Reinigung und die
Desinfektion. Für Reinigungs-Desinfektions-Geräte (RDG) ist die Validierung
als ein Gesamtprogramm anzusehen.
Die Prozessvalidierung setzt sich zusammen aus Installationsqualifikation,
Betriebsqualifikation und Leistungsqualifikation, durchgeführt an Geräten,
für die ein dokumentierter Nachweis des Herstellers für die Übereinstimmung
mit den Anforderungen mit dem Teil zur Validierung (6.1.3.1) der DIN EN ISO
15883-1 vorliegt. Diese Vorgänge werden nach erfolgreicher Begutachtung der
Eignung der räumlichen Situation und der organisatorischen Voraussetzungen
bei der Aufstellung des Gerätes vor der Erstinbetriebnahme durchgeführt.
Eine erneute Qualifikation soll laut DIN 15883-1 durchgeführt werden:
„a) wenn Änderungen oder technische Arbeiten am Gerät und der
Installation vorgenommen wurden, die die Leistung des RDG beeinträchtigen
könnten;
b) wenn die Überprüfung der Aufzeichnungen von Routineprüfungen zur
Leistungsfähigkeit des RDG eine oder mehrere unzulässige Abweichungen von
den Daten der Erstvalidierung aufzeigt;
c) wenn die Leistung des RDG unakzeptabel ist;
d) wenn Prozessbedingungen (z. B. Prozesschemikalien) verändert
werden;
e) in festgelegten Abständen.”
Üblich wäre die jährliche Durchführung der erneuten Qualifikation, doch kann
der festzulegende Abstand durch zuständige Behörden oder durch eine
Risikoanalyse bestimmt werden.
Prinzipiell gehört zu einer Validierung zwingend die Dokumentation. Sowohl
bei der erstmaligen Validierung sowie anschließend beim Routineprozess
müssen für RDG die Parameter (z. B. Temperatur, Einwirkzeit, Wassermenge,
Reinigungs- und ggf. Desinfektionsmittelmenge, Trocknungszeit), die für das
einwandfreie Prozessergebnis entscheidend sind, erfasst und dokumentiert
werden.
Nur wenn diese Parameter im Routineprozess erreicht wurden, kann die
Freigabe für den nächsten Prozessschritt erfolgen. Für zahlreiche RDG sind
Nachrüstmöglichkeiten vorhanden, die eine solche Dokumentation ermöglichen.
Die modernen Maschinen führen den Abgleich der Parameter elektronisch durch
und gehen bei Nicht-Erreichen der Parameter auf Störung; auch die
Dokumentation erfolgt hier elektronisch.
Den „Validierungsleitlinien“ der DGKH (Deutsche Gesellschaft für
Krankenhaushygiene), DGSV (Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung)
und AKI (Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung) zufolge sollen mit der
Veröffentlichung der DIN 15883-1:2006 die Hersteller nur noch den aktuellen
Anforderungen entsprechende Geräte in Verkehr bringen (Leitlinie von DGKH,
DGSV und AKI für Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs-
und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu
Grundsätzen der Geräteauswahl. Zentralsterilisation, 14. Jahrg. 2006).
Sie empfehlen für bereits in Betrieb befindliche zweckbestimmungskonforme
Geräte, bei denen die Prozesse validiert werden sollen, jeweils dem Gerät
entsprechende Prüfungen individuell festzulegen. Eine Auswahl der
vorgeschlagenen Aspekte sowie eine Risikoanalyse für nicht den
Ausstattungsanforderungen der Norm entsprechende Geräte werden unter Punkt
5.2.4 resp. in Anlage 7 der Empfehlung erläutert.
In den Fällen, in denen Prozesse die gleiche Beladungskonfiguration anwenden
und sich nur durch die Dauer der unterschiedlichen Prozessstufen
unterscheiden, sollte der kürzeste der für die Validierung vorgeschlagene
Prozess geprüft und die längeren Zyklen durch Extrapolation validiert
werden.
Zu Frage 3: Die Personalqualifikation muss gewährleistet sein. Bei
examiniertem Pflegepersonal, berufsausgebildeten Arzt- oder
Zahnarzthelferinnen, die in niedergelassenen, operativ tätigen Praxen unter
direkter Anleitung und Aufsicht eines Facharztes arbeiten, genügt der Erwerb
der so genannten Sachkunde. Die vermittelte Sachkunde entspricht den
Anforderungen des RKI und berücksichtigt die spezielle Arbeitssituation in
Praxen und Praxiskliniken.
Gemäß der gemeinsamen Erklärung der Vorstände der Deutschen Gesellschaft für
Krankenhaushygiene (DGKH), Berufsverband der Deutschen Hygieniker (BDH) und
der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) können Mitarbeiter
je nach Berufserfahrung diese Sachkunde in zwei- oder fünftägigen Kursen
erwerben, wobei der zweitätige Kurs für examinierte Mitarbeiter von Praxen
mit mehr als fünf Jahren Berufserfahrung vorgesehen ist [HygMed 28. Jahrgang
2003-Heft 10].
Der zusätzliche Erwerb des Fachkundenachweises ist für Personal in einer
ambulanten OP-Einheit, wie Sie eine betreiben, nicht erforderlich.
Haben auch Sie Fragen zur Hygiene?
Sie können Ihre Anfrage an die BNC-Geschäftsstelle oder die Redaktion des
Chirurgen Magazins richten, sie wird dann anonymisiert weitergeleitet und
ggf. an dieser Stelle zusammen mit der Antwort von Dr. Tabori
veröffentlicht.
BNC-Geschäftsstelle, Rosemarie Plassmann
E-Mail:
info@bncev.de
oder
Redaktion Chirurgen Magazin, Antje Soleimanian
E-Mail:
antje.soleimanian@bncev.de
Mo. 23.04.2007
