Die Chirurgie ist auf sichere Medizinprodukte angewiesen, ohne deren Einsatz auch medizinischer Fortschritt nicht möglich ist. Darauf hat die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) am 18. Januar 2012 hingewiesen. Patientensicherheit habe dabei absoluten Vorrang. Bezugnehmend auf den jüngsten Skandal um minderwertige Brustimplantate sprach sich die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) dafür aus, den Weg eines Medizinprodukts vom Hersteller bis zum Patienten transparenter zu gestalten. Als Vorbild dafür könnten etwa Register dienen, wie sie chirurgische Fachgesellschaften in Deutschland für Gelenkprothesen oder Kunststoffnetze bei Hernienoperationen erfolgreich einführen. Qualitativ mangelhafte Implantate seien sicherlich die Ausnahme. Die DGCH warnte daher davor, alle Implantate unter Generalverdacht zu stellen und Patienten unnötig zu verunsichern.

Der Ende Dezember 2011 bekannt gewordene Skandal um fehlerhafte Brustimplantate hat eine öffentliche Diskussion über die Sicherheit von Medizinprodukten und die erforderlichen Prüf- und Zulassungskriterien entfacht. „Hinter der Herstellung und Verbreitung dieser gefährlichen Silikonkissen steckt kriminelle Energie. Das ist empörend und darf nicht passieren“, betonte Professor Dr. med. Hartwig Bauer, Generalsekretär der DGCH. Herstellung und Zulassung von Medizinprodukten müssen nach Auffassung der DGCH in einer engen Zusammenarbeit von Politik, Behörden und Fachgesellschaften von A bis Z nachvollziehbar gestaltet werden. „Mit solchen Dokumentationen lässt sich ein Frühwarnsystem umsetzen, das Risikopotenziale in der Anwendung am Patienten erkennen lässt und weitere Schäden vermeiden hilft“, sagte Bauer.

Die DGCH begrüßte deshalb auch das Ziel der Europäischen Kommission, Kontrollinstanzen für Medizinprodukte sorgfältiger auszuwählen und Informationen zu Implantaten zentral zu sammeln und auszuwerten. Zulassungen dürften nur bei evidenzbasierter, wissenschaftlich belegter Qualität, Sicherheit und Nutzen für den Patienten erteilt werden Dies gelte insbesondere für Produkte, die im Körper verbleiben oder in Körperfunktionen eingreifen – also etwa Gelenkprothesen oder Herzschrittmacher. Dem vom Gesetzgeber vorgesehenen Bewertungsverfahren für Innovationen stehe die DGCH offen gegenüber und habe mit ihrem eigenen Studienzentrum und Studiennetzwerk dafür die erforderlichen Strukturen geschaffen.

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