Bei der Dupuytren’schen Kontraktur handelt es sich um eine Erkrankung der Hand, bei der sich Faszien in der Handinnenseite verdicken und verhärten. Das führt dazu, dass ein oder mehrere Finger dauerhaft gebeugt sind und nicht mehr gestreckt werden können. Bei der Behandlung mit Kollagenase aus Clostridium histolyticum (Xiapex®) wird Kollagenase in die erkrankten Stellen gespritzt, um dort die verdickten Bindegewebsfasern zu zersetzen. Am folgenden Tag können diese Fasern durch passives Aufbiegen des Fingers zerrissen und so die Streckfähigkeit des betroffenen Fingers wieder hergestellt werden. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun die Ergebnisse einer frühen Nutzenbewertung zu dieser Methode veröffentlicht.

Wie das IQWiG mitteilte, sei der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bei seiner Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie davon ausgegangen, dass die Art der (herkömmlichen) Behandlung davon abhängt, wie stark die Funktion von Finger und Hand eingeschränkt sind. Demzufolge sehe er vier, nach Krankheitsstadien differenzierte Behandlungsalternativen vor: Für das Stadium N, bei dem noch keine Kontraktur vorliegt, legt er "keine Therapie" als Vergleichstherapie fest, bei den Stadien N/I, I und II ein minimal invasives Verfahren, die perkutane Nadelfasziotomie (PNF), bei den Stadien III und IV eine Operation an der offenen Hand, die partielle Fasziektomie (PF) oder, sofern die PF bei diesen Patientinnen und Patienten ungeeignet ist, ebenfalls die PNF.

Von dieser Festlegung des G-BA sei der Hersteller jedoch abgewichen und habe für das gesamte Anwendungsgebiet die PF als Vergleichstherapie ausgewählt. Das IQWiG hält diese Abweichung für nicht ausreichend begründet. Weder für die erste noch für die zweite und vierte Fragestellung des G-BA (Patienten mit Stadium N, Stadien N/I, I und II, und Patienten fortgeschrittener Stadien, für die PF nicht in Frage kommt) habe der Hersteller im Dossier eine Bewertung durchgeführt oder in der Studienliste Studien zu diesen Vergleichen benannt. Somit sei ein Zusatznutzen für diese drei Teilindikationen nicht belegt.

Bei der dritten Fragestellung, Patienten im III. und IV. Stadium ohne Kontraindikation für die PF, hat der Hersteller nach Angaben des IQWiG im Dossier den Vorgaben des G-BA entsprochen und die PF als Vergleichstherapie gewählt. Allerdings gebe es keine Studie, die PF und Collagenase direkt miteinander vergleicht. Ersatzweise habe der Hersteller Daten aus einem indirekten Vergleich vorgelegt. Zwar sehe die Rechtsverordnung zum AMNOG ausdrücklich vor, dass es möglich ist, einen Zusatznutzen auch mittels solcher indirekter Vergleiche zu belegen. Allerdings gälten hier bestimmte Voraussetzungen, die der Hersteller nicht erfülle. Mangels geeigneter Daten sei somit auch bei dieser Fragestellung ein Zusatznutzen nicht belegt.

Das IQWiG betonte, sein Vorgehen zur Ableitung einer Gesamtaussage zum Ausmaß des Zusatznutzens sei als Vorschlag zu werten. Über das Ausmaß des Zusatznutzens beschließe der G-BA, der ein förmliches Stellungnahmeverfahren eröffnet habe. Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Collagenase aus Clostridium histolyticum zu finden:
www.g-ba.de