Nach mehrjähriger Prüfung hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde Federal Drugs Administration (FDA) erstmals ein Generikum eines niedermolekularen Heparins (NMH) zugelassen. Wie die FDA am 23. Juli 2010 mitteilte, darf die Firma Sandoz Inc. in den USA eine eigene Version von Lovenox (Enoxaparin) auf den Markt bringen. Das Generikum wurde in folgenden Wirkstärken zugelassen: 30 mg/0.3 mL, 40 mg/0.4 mL, 60 mg/0.6 mL, 80 mg/0.8 mL, 100 mg/mL, 120 mg/0.8 mL und 150 mg/mL.

Im Vorfeld der Zulassung hatte sich die FDA mit wiederholten Petitionen der Firma Sanofi-Aventis, dem Hersteller des Originalpräparates, auseinandersetzen müssen. Damit hatte das Pharmaunternehmen die Einführung eines generischen NMH verhindern wollen. Nachdem der Generikahersteller nun belegen konnte, dass sein Produkt ebenso wirksam und sicher ist wie das Originalpräparat, stand einer Zulassung auf dem US-amerikanischen Markt nicht mehr im Wege.

Zur Pressemitteilung der FDA gelangen Sie hier:
www.fda.gov